| 产品名称： |
红霉素肠溶片 |
| 英文名称： |
Erythromycin Enteric-coated Tablets |
| 成分： |
本品主要成份为红霉素。 |
| 结构式： |
 |
| 分子式： |
C37H67NO13 |
| 分子量： |
733.94 |
| CAS 号： |
114-07-8 |
| 规格： |
0.125g(12.5万单位) |
| 性状： |
本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 |
| 适应症： |
1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．军团菌病。3．肺炎支原体肺炎。4．肺炎衣原体肺炎。5．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原体结膜炎。7．淋病奈瑟菌感染。8．厌氧菌所致口腔感染。9．空肠弯曲菌肠炎。10．百日咳。 |
| 包装： |
1.塑料瓶装，每瓶100片 2.铝塑泡罩包装，每板12片 |
| 质量指标： |
| 主要项目（按中国药典2010版二部标准） |
指标 |
| 鉴别1：照薄层色谱法 |
供试品所显示主斑点的位置和颜色应与标准品的主斑点相同 |
| 鉴别2：含量测定项下记录的色谱图 |
供试品与标准品的主峰保留时间应一致 |
| 释放度(照释放度测定法、溶出度第二法) |
在482nm的波长处测定吸光度，限度为80％，应符合规定 |
| 红霉素A组份（照含量定法） |
不得少于83.5％ |
| 含量（照抗生素微生物检定法） |
含红霉素（C37H67NO13）应为标示量的90.0％～100.0％ | |
| 标志、标签： |
包装容器上应有清晰的标志，其中包括怕晒、怕雨、易碎、向上的四个标志包装容器应贴有标签，内容包括产品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产批号、生产日期、有效期、生产单位名称及地址等，其表达应符合国家药品管理规定。 |
| 运输： |
产品在装运过程中应轻拿轻放，严防潮湿、受热和日晒，并应遵守交通运输部门的有关规定。 |
| 贮运条件： |
产品应密封、干燥处保存。远离火源、热源，避免与氧化剂、酸和碱及有腐蚀性的物品混放。产品有效期为三年。 |
