| 产品名称： |
聚明胶肽注射液 |
| 英文名： |
Polygeline Injection |
| 英文商品名： |
CONLER |
| 性状： |
本品为健康牛骨明胶水解制成的灭菌水溶液。淡黄色澄明液体，稍带黏性，有时显轻微的乳光。 |
| 规格： |
500ml :3.2g（以含氮量计） |
| 作用与用途： |
本品为明胶多肽溶液，平均分子量(Mw)应为27500～39500，其渗透压与血
浆相等，可保持血管内液与组织间液的平衡，不引起组织脱水及肺水肿，具有维持血容量和提升血压作用。输注本品可导致血液稀释，降低血液粘度，从而改善微循环。本品对出凝血时间及血小板功能无明显影响，仅有血液稀释作用。
本品用于外伤引起的失血性休克；严重烧伤、败血症、胰腺炎等引起的失体液休克者。本品可用于预防较大手术前可能出现的低血压以及用于体外循环、血液透析时的容量补充。 |
| 包装： |
聚丙烯输液瓶装；每瓶装500ml。 |
| 质量指标： |
| 主要项目（按国家标准YBH13572006） |
指标 |
| 溶液的颜色 |
与黄色标准比色液3号比较，不得更深。 |
| pH值 |
应6.5～7.5 |
| 相对黏度 |
应为1.7～1.9 |
| 钾（照原子吸收分光光度法） |
在589.0nm波长处测定，每1ml中含钾应为2.0～4.0 μmol |
| 钠（照原子吸收分光光度法） |
在766.0nm波长处测定，每1ml中含钠应为139～152 μmol |
| 钙（照原子吸收分光光度法） |
在422.7nm波长处测定，每1ml中含钙应为0.2～2.0 μmol |
| 氯（照电位滴定法） |
每1ml中含氯应为100～140 μmol |
| 重金属 |
不得过百万分之十 |
| 游离氨基（氢氧化钠滴定） |
计算滴定值应为0.50～0.65 |
| 热原 |
剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定 |
| 过敏试验 |
应符合规定 |
| 含量（照氮测定法） |
含明胶多肽以含氮（N）计，应为标示量的90.0%～110.0% | |
| 标志、标签： |
包装容器上应有清晰的标志，其中包括怕晒、怕雨、易碎、向上的四个标志包装容器应贴有标签，内容包括产品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产批号、生产日期、有效期、生产单位名称及地址等，其表达应符合国家药品管理规定。 |
| 运输： |
产品在装运过程中应轻拿轻放，严防潮湿、受热和日晒，并应遵守交通运输部门的有关规定。 |
| 贮运条件： |
产品应密闭，2～25℃保存。远离火源、热源，避免与氧化剂、酸和碱及有腐蚀性的物品混放。产品有效期为二年。 |
