| 对乙酰氨基酚 |
| 产品名称： |
对乙酰氨基酚；又名扑热息痛 |
| 中文化学名： |
4-羟基乙酰苯胺；N-(4-羟基苯基)乙酰胺 |
| 英文化学名： |
4-Hydroxyacetanilide；4-AcetaminoPhenol |
| 分子式： |
C8H9NO2 |
| 结构式： |
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| 分子量： |
151.16 |
| CAS 号： |
103-90-2 |
| 性状： |
白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。熔点168~172℃。在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。 |
| 作用与用途： |
供生产对乙酰氨基酚的制剂用。
本品属解热镇痛类药。能抑制前列腺素的合成，具有解热、镇痛作用。
用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 |
| 包装： |
内二层高密度食用聚乙烯薄膜袋封口，外纸板加粘合剂制造的刚性园桶封装。 |
| 质量指标： |
| 主要项目（按中国药典2010版二部标准） |
指标 |
| 鉴别：红外光吸收图谱 |
应与对照的图谱（光谱集131图）一致 |
| 酸度（pH值） |
应为5.5~6.5 |
| 乙醇溶液的澄清度与颜色（1.0g，加乙醇10ml溶解） |
溶液应澄清无色 |
| 氯化物（2.0g，加水100ml加热溶解滤液） |
应＜0.01% |
| 硫酸盐（2.0g，加水100ml加热溶解滤液） |
应＜0.02% |
| 有关物质（高效液相色谱法） |
含对氨基酚不得过0.005%；其他杂质＜0.1%
杂质总量不得过0.5% |
| 对氯苯乙酰胺（高效液相色谱法） |
不得过0.005% |
| 干燥失重（在105℃干燥至恒重） |
减失重量不得过0.5% |
| 炽灼残渣 |
不得过0.1% |
| 重金属 |
不得过百万分之十 |
| 含量（紫外分光光度法） |
含C8H9NO2应为98.0%~102.0% |
| 注：本品除符合以上标准外，同时还符合美国药典、英国药典及欧州药典等标准要求 | |
| 标志、标签： |
包装容器上应有清晰的标志，其中包括怕晒、怕雨、易碎、向上的四个标志；包装容器应贴有标签，内容包括产品名称、执行标准、生产批号、生产日期、净含量、有效期、生产单位名称及地址等，其表达应符合国家药品管理规定。 |
| 运输： |
产品在装运过程中应轻拿轻放，严防潮湿、受热和日晒，并应遵守交通运输部门的有关规定。 |
| 贮运条件： |
产品应密封，阴凉干燥处保存。远离火源、热源，避免与氧化剂、酸和碱及有腐蚀性的物品混放。产品有效期为五年。 |
制剂：本公司生产
① 小儿氨酚黄那敏颗粒
每袋含对乙酰氨基酚125毫克、马来酸氯苯那敏0.5毫克、人工牛黄5毫克 铝塑复合膜包装，每袋装4克、每盒10袋或12袋
② 复方对乙酰氨基酚片 (原APC片)
每片含对乙酰氨基酚126毫克、阿司匹林230毫克、咖啡因30毫克 铝塑泡罩包装，每板12片、每盒2板 或 塑料瓶装，每瓶100片
③ 对乙酰氨基酚片
规格为0.3g与0.5g；塑料瓶装，每瓶100片 |
